无菌药物工厂灌装的隔离控制

采用隔离技术实现无菌药物灌装的环境控制，早在20世纪80年代就出现了。由于隔离技术直接作用于无菌药物灌装的环境控制点，以全封闭局部控制理念替代了全室控制，可见比全室控制更为有效，给深圳厂房装修带来的正面效果也比较明显。

从控制理念上讲，完全隔离的隔离技术是最有效果的。因此，隔离器是最早出现的一种全封闭隔离装置，内为单向流，对外保持微正压，隔离器内达到ISO5级别的标准，工作人员仅仅依靠手套孔操作，使装置内部高洁净度不受影响。隔离器对外环境的要求为不低于ISO8级。

当然隔离器是实现无菌灌装的先进技术，但是要真正实现全封闭隔离，必须使隔离装置完全适合工艺生产，实行全自动化，实施监控，定期消毒。这样的隔离器，对于多数无菌药物灌装的环境控制并非都可以实现全封闭式隔离控制。尤其是隔离器在位清洗、在位灭菌、检漏、工效以及进入装置的灵活性等方面都存在不足。本意为减少人员与无菌灌注接触而设置的手套在实际生产中却成了主要的污染源，手套失效也是常见的，这也是致命的。