深圳洁净室现代质量控制原则

以往的生产质量控制原则是七点的控制，例如手术前的手术室紫外线消毒，还有终点控制，例如对成品的抽检，这些都是静态控制，都是属于深圳厂房装修需要重点处理的项目。

一旦手术室消毒后通风进入，则无菌状态“荡然无存”。至于抽检和全检的差距更是显而易见。现代的质量控制原则应该是着眼于全过程控制，变静态控制为动态控制，变管结果为管因素。如果影响生产质量的每一个因素及其变化过程都在控制之中，则最终的质量也在理想当中。美国70年代大输液的污染造成的药难时间迫使FDA进行详细的调查，从而加速了GMP向过程控制转移的进程。实行了过程控制甚至都可以省去最后的检验和抽验，例如199年版欧盟GMP指南和欧洲药典中对最终灭菌产品的实施就是典型。这就是指最终灭菌产品可以根据工艺运行的参数，生产中获得的监控数据资料以及表面整批产品在灭菌过程中均符合要求的以生物学及其自动记录等为依据的各种证据，而不是样品无菌检查的结果来决定一批产品是否达到无菌要求，是否准予放行。

现在在药品生产中按过程控制原则的参数放行这一具体措施正在做技术指南等准备，将扩大到其他剂型上。这也充分说明了对于质量控制来说，全过程控制是发展的必然趋势。

洁净室就是对影响产品质量的环境实行全过程动态控制，在生产过程中维持各项环境参数在一个必须的稳定水平，达到现代化的手段。