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一些洁净厂房装修设计、施工超标准,主要表现在盲目提高洁净室的洁净级别,如对有万级到30万级不同要求的多间洁净室组合,其设计、承建方统一按万级要求去做这样的设计。施工虽然容易多了,系统调试也变得相对容易,但投资费用却大幅度提高。
又如,按《药品生产质量管理规范》的要求,口服固体制剂的生产车间达到130万级即可,但生产企业却按10万级进行设计,施工(除对工艺有特殊要求的洁净室,如提取间、烘干间等外,洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企业不知何种原因整个车间统一建成4.0米高。这样,洁净室的面积过大,房间高度过高,投资费用和运行费用都会成倍增加。
因此,宏伟建设认为,应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求,该高则高,该低则低,尽量缩小高洁净度等级部分的面积,以局部高等级净化和全室较低等级净化的洁净室系统,代替全室高等级净化的洁净室系统,这样既能确保不同生产工艺对生产环境的要求,又能大幅度地降低初投资和运行费用。
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